為規范生化藥品標準物質原料的申報與受理工作，保證標準物質的質量，確保藥品檢驗與質量控制工作的科學性與準確性，根據《藥品管理法》及相關法規，中國藥品生物制品檢定所特制定本辦法。本辦法適用于國內單位或個人向中國藥品生物制品檢定所申報生化藥品標準物質原料的受理程序及相關要求。
一、總則
- 本辦法所稱“生化藥品標準物質原料”，是指用于制備生化藥品國家標準品、對照品的起始原材料，包括但不限于蛋白質、多肽、酶、核酸、多糖等生物活性物質及其相關制品。
- 申報單位應具備相應的研究能力、質量控制條件和合法資質，并對所申報原料的質量、安全及來源合法性承擔全部責任。
- 中國藥品生物制品檢定所按照科學、公正、高效的原則，依法對申報資料進行形式審查與受理。
二、申報要求
申報單位需提交以下資料（一式三份，附電子版）：
- 《生化藥品標準物質原料申報表》（由檢定所統一格式）。
- 原料研制報告：包括原料來源（如天然提取、化學合成、基因工程制備等）、制備工藝、結構確證、理化與生物學性質研究資料。
- 原料質量標準及起草說明：包括鑒別、純度、含量、活性（如適用）、安全性指標（如細菌內毒素、無菌等）的檢測方法與限度標準。
- 至少三批原料的檢驗報告（由具備資質的檢驗機構出具或經申報單位質量部門簽章）。
- 穩定性研究資料（包括加速試驗與長期試驗數據）。
- 原料安全性資料：如為生物來源，需提供來源物種、組織、微生物菌種鑒定資料及病原體檢測報告；如涉及重組技術，需提供宿主細胞、載體等信息及相關安全性評價。
- 知識產權狀況聲明及不侵權保證書。
- 申報單位資質證明文件（如營業執照、生產或經營許可證復印件）。
- 原料實物樣品（具體數量與包裝要求另行通知）。
三、受理程序
- 申報單位將上述資料與樣品報送至中國藥品生物制品檢定所指定受理部門。
- 受理部門在收到申報資料后5個工作日內完成形式審查。資料齊全、符合要求的，出具受理通知書；資料不全或不符合要求的，一次性書面告知需補正內容。
- 對已受理的申報，檢定所將組織專家進行技術評審，必要時可要求申報單位補充資料或進行現場核查。
- 評審通過后，檢定所向申報單位發出書面通知，雙方協商簽訂原料供應與使用協議。
四、其他規定
- 申報單位應保證所提供資料與樣品的真實性與一致性，如有虛假，將取消申報資格并依法追究責任。
- 受理過程中產生的技術評審、檢驗等費用由申報單位承擔，具體按國家有關規定執行。
- 本辦法由中國藥品生物制品檢定所負責解釋，自發布之日起試行。試行過程中將根據實際情況適時修訂。
本辦法旨在推動我國生化藥品標準物質體系的完善，提升藥品質量控制水平，保障公眾用藥安全有效。各相關單位應嚴格遵守執行。
